|
- فهرست استانداردهای اجباری در مدیریت مهندسی پزشکی
|
موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران بر اساس قانون دارای وظائف و مسئولیتهای زیر است:
1- تعیین ، تدوین و نشر استانداردهای ملی به استثنای مواد دارویی
2- انجام تحقیقات کاربردی به منظور تدوین استاندارد، بالا بردن کیفیت کالاهای تولید داخلی، کمک به بهبود روشهای تولید و کارایی صنایع
3- ترویج استانداردهای ملی
4- نظارت بر اجرای استاندارد های اجباری
5- کنترل کیفیت کالاهای وارداتی مشمول استاندارد اجباری
6- تعیین کیفیت و ویژگیهای کالاهای ساخت داخل و وارداتی که از نظر ایمنی و بهداشتی حائز اهمیت می باشند و اعلام نتایج جهت اطلاع عموم
7- ترویج سیستم بین المللی یکاهاSI به عنوان سیستم رسمی اوزان و مقایسها در کشور و کالیبره کردن وسایل سنجش.
8- آزمایش و تطبیق نمونه کالاها با استانداد مربوط، اعلام مشخصات و اظهار نظر مقایسه ای و صدور گواهی نامه های لازم
9- تایید صلاحیت آزمایشگاهها، بازرسان و کارشناسان استاندارد و گواهی دهندگان نظامهای مدیریت کیفیت و مدیریت زیست محیطی
معرفی مدیریت مهندسی پزشکی
مدیریت مهندسی پزشکی در راستای سیاست های کلی و خط مشی کیفیت موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران از اواخر سال 1369 تاسیس گردید.
تاکنون بالغ بر 340 استاندارد ملی در زمینه اقلام مختلف پزشکی تدوین شده است و تدوین استاندارد های جدید دیگری نیز در برنامه کاری این مدیریت قرار دارد
هم اکنون استاندارد 39 فرآورده از ملزومات و تجهیزات پزشکی مشمول مقررات استاندارد اجبار ی می باشند که تولید، مصرف و عرضه آنها بدون پروانه کاربرد علامت استاندارد ممنوع می باشد.
به منظور اجرای استاندارد برخی از اقلام پزشکی این مدیریت نسبت به تجهیز و راه اندازی 17 آزمایشگاه مختلف اقدام نموده است. در آزمایشگاههای موجود بیش از 50 فرآورده مختلف که مشمول مقررات استاندارد های اجباری ، تشویقی یا وارداتی می باشند با استفاده از امکانات موجود و بر اساس استانداردهای ملی تحت بررسی و آزمون قرار می گیرند. در این آزمایشگاهها فرآورده های مختلفی که مشمول مقررات استانداردهای اجباری و تشویقی نیستند نیز با توجه به توان و قابلیت عملی نیروی کارشناسی موجود و برنامه ریزی صحیح ، بر اساس استانداردهای بین المللی یا ملی سایر کشورها آزمون می شوند. از اقدامات دیگری که دراین مدیریت انجام می شود میتوان آموزش ، بازرسی و نظارت، آزمون همزمان کالا، انجام طرحهای تحقیقاتی، رسیدگی به شکایت مصرف کنندگان، و همکاری در تدوین استانداردهای بین المللی و تشکیل کمیته های فنی متناظر سازمان بین المللی استاندارد را نام برد.
چشم انداز آینده مدیریت
مدیریت مهندسی پزشکی دستیابی به اهداف زیر در برنامه آتی قرارداده است:
1- توسعه تجهیز آزمایشگاهی مدیریت مهندسی پزشکی موسسه استاندارد به عنوان آزمایشگاههای مرجع در کشور
2- توسعه تحقیقات کاربردی
3- تدوین دستورالعملهای بازرسی ادواری تجهیزات پزشکی مختلف
4- افزایش کمی و کیفی استانداردهای ملی و هماهنگ نمودن استانداردهای ملی ملزومات و تجهیزات پزشکی با استاندرادهای بین المللی
5- حمایت از تولیدات داخلی در قبال واردات کالاهای نامرغوب از طریق افزایش تعداد استانداردهای اجباری در خصوص کالاهای پزشکی وارداتی
6- ایجاد دبیر خانه های کمیته های فنی متناظر سازمان بین المللی استاندارد در زمینه اقلام پزشکی
7- واگذاری وظایف تصدی گری به بخش خصوصی از طریق شناسایی آزمایشگاهها و مراکز آزمون و پیگیری تایید صلاحیت آنها
8- ایجاد ارتباط نزدیک و تنگاتنگ بین موسسه و سازمانهای ذیربط و جلوگیری از انجام اقدامات موازی و ناهماهنگ
فهرست استانداردهای اجباری در مدیریت مهندسی پزشکی
ردیف
عنوان استاندارد
شماره استاندارد
1
استریلایزرهای خلاء
4862-4860
2
استریلایزرهای گراویتی
2594(آخرین جدید نظر)
3
استریلایزرهای قابل حمل
4863-4860
4
اتو کلاوهای آزمایشگاهی
4583
5
سترون کننده های بخار برای سیالات آبی در ظروف صلب آب بندی شده
4861-4860
6
سترون کننده هایی که در آنها از بخار با دمای پایین همراه با فرمالدئید استفاده می شود.
4865-4864-4860
7
خودروهای امدادی و تجهیزات آنها- آمبولانس
4374
8
ایمنی الکتریکی انکوباتور نوزاد
3368-4595
9
مقررات ایمنی دستگاههای ساکشن پزشکی
3368-4595
10
ایمنی الکتریکی کوره دندانسازی
4232
11
ایمنی الکتریکی ونتیلاتور بیهوشی
3368
12
ایمنی الکتریکی تختهای اتاق عمل
3368-4588
13
ایمنی الکتریکی فورهای سترون کننده برقی
4232
14
ایمنی الکتریکی دستگاههای گریز از مرکز آزمایشگاهی ( سانتریفوژ)
4232
15
ایمنی الکتریکی آمالگاماتور
1-1562
16
دستکش جراحی
1644
17
دندان مصنوعی اکریلیکی
2497
18
یونیت دندانپزشکی
3806
19
صندلی دندانپزشکی
3804
20
چراغ دندانپزشکی
3805
21
سیلندرهای گاز طبی برای مصارف پزشکی- نشانه گذاری برای تشخیص محتوای سیلندر
304
22
سیلندرهای تحت فشار زیاد( آزمون دوره ای سیلندرهای گاز طبی)
1562
23
عصای فلزی زیر بغل
2463
24
عصای حلقه آرنجی
2373
25
عصای چوبین زیر بغل
2372
26
عصای دستی فلزی
2486
27
واکرها با ارتفاع ثابت
4932
28
واکرها با ارتفاع قابل تنظیم
4931
29
سوزن زیر جلدی یکبار مصرف پزشکی
3979
30
لوله های فولادی مورد مصرف در ساخت وسائل پزشکی
3981
31
سرنگهای زیر جلدی سترون شده یکبار مصرف
770
32
سرنگ انسولین استریل یکبار مصرف
3591
33
گاز اکسیژن
3240
34
کیسه ادرار
4928
35
عصای سه پایه و بیشتر
6136
36
باند زخم بندی
583
37
گاز زخم بندی
3061
38
ست تزریق یکبار مصرف
4635
39
میکروست
5915
یادآوری 1- ضمنا واردات عینک محافظ و همانند برای اصلاح دید، حفاظت چشم یا غیره براساس مصوبه هیات محترم وزیران مشمول مقررات استاندارد اجبار ی می باشد.
یادآوری 2- انواع ست تزریق یکبار مصرف و میکروست از تاریخ1/11/1382 مشمول مقررات استاندارد اجباری می باشند.
|
|
|
|
|
|
|
خانه
